셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 제품인 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD)을 비롯해 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 확보했다. 승인 제형은 주사(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 등 2종이다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽과 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하고 글로벌 안 질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국에 이어 캐나다 허가를 확보해 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 강화하게 됐다.

캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가 중 하나로 최근에는 허가 규제 완화 등 제도 개선 가능성을 시사하면서 전 세계적인 친(親)바이오시밀러 흐름에 발을 맞추고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 자가면역질환을 비롯해 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역 제품 포트폴리오를 구축했다. 이번 안 질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 더욱 확대할 수 있게 됐다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 기준 글로벌 매출 95억2300만 달러(약 13조 3322억 원)를 기록한 블록버스터 안과질환 치료제다.

셀트리온 관계자는 “연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미 시장에서 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다”며 “이번 캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출 확대를 적극 견인할 것”이라고 말했다.

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